A pessoa jurídica que adquire os produtos farmacêuticos de que trata o artigo 3º da Lei nº 10.147/2000, no exterior, com recursos próprios e promove o seu despacho aduaneiro de importação, a fim de revendê-las, posteriormente, a pessoa jurídica encomendante previamente determinada, em razão de contrato firmado entre esta e a importadora, mediante autorização do titular do registro do referido produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, pode apurar e utilizar os créditos presumidos da COFINS e do PIS previstos no referido artigo, desde que atendidos os requisitos da legislação de regência, em especial a prévia habilitação pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED e pela própria Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil.
Exige-se, ainda, que o registro do medicamento seja feito junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária conforme o procedimento descrito na Resolução Anvisa RDC nº 31, de 29 de maio de 2014 (Solução de Consulta nº 6034/2025).
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